政院通過生物資料庫草案 保障參與者權益

2009-07-16 中國時報 【中央社】


行政院會今天通過「人體生物資料庫管理條例」草案，規範採集檢體，保障資料庫參與
者權益。採集生物檢體應尊重生命倫理，並須告知參與者相關事項，載明書面，取得同
意。


衛生署上午在行政院會提出「人體生物資料庫管理條例」，衛生署認為，基因醫藥研究
發展顯示，多數疾病不是由單一基因決定，為更有效研究疾病發生的多重因素與關連
性，參考冰島、瑞典與英國等先進國家做法，政府考慮建置生物資料庫。


衛生署表示，建置生物資料庫會面臨基本人權議題，因此須規劃完善的法制，強化參與
者的保護。草案定義「生物資料庫」，是以生物醫學研究為目的，以人口群或特定群島
為基礎，內容包括參與者的生物檢體、自然人資料及其他有關的資訊，且可自行衍生擴
充資訊的範圍，或可取得不同來源的資訊互為連結、比對的資料庫。


所謂的「生物檢體」包括自人體採集的細胞、組織、體液或其衍生物等，而採集生物檢
體應尊重生命倫理，並應告知參與者相關事項，載明書面，取得同意。採集、處理、儲
存或使用生物檢體人員，不得洩漏因業務而知悉或持有他人的秘密或其他個人資料；生
物資料庫的資料，不得作為生物醫學研究以外的用途。


草案規定，只有政府機關、醫療、學術機構、研究機構與法人可以設置生物資料庫，並
應向衛生署申請許可，未經衛生署許可擅自設置生物資料庫者，處100萬元以上，500萬
元以下罰鍰。


另外，設置生物資料庫的機構必須設立倫理委員會，就資料庫的管理與運用等事項審查
及監督，委員會組成須涵蓋一定比例的法律專家與社會公正人士。


草案並規定，參與者可要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置資
料庫的機構不得拒絕。參與者退出時，機構應銷毀生物檢體及相關資料，若未依規定銷
毀，將處50萬元以上、250萬元以下罰鍰。