全民監督台灣生物資料庫

【新聞剪報】‘Informed Consent’ and the Ethics of DNA Research

2010-04-26T00:43:00.000-07:00

‘Informed Consent’ and the Ethics of DNA Research
from New York Times
By AMY HARMON
Published: April 23, 2010

【新聞剪報】Indian Tribe Wins Fight to Limit Research of Its DNA

2010-04-22T00:50:00.000-07:00

Indian Tribe Wins Fight to Limit Research of Its DNA
from New York Times
By AMY HARMON
Published: April 21, 2010

【新聞剪報】Havasupai Case Highlights Risks in DNA Research

2010-04-22T00:47:00.000-07:00

Havasupai Case Highlights Risks in DNA Research
from New York Times
By AMY HARMON
Published: April 21, 2010

我的基因你的專利?

2010-03-23T13:12:00.000-07:00

我的基因你的專利?

–呼籲衛生署及原民會補齊原住民研究倫理及受試者權益保護相關法規

民間社團聯合聲明

日前媒體揭露高雄醫學大學葛應欽教授拿其研究的原住民痛風基因去申請專利，卻未告知族人並取得其同意，而被他人向加拿大的人權團體舉發。過去，高雄醫學大學也曾發生過醫學研究倫理爭議事件，甚至被拍成電影「無卵頭家」。2008年，亦發生過馬偕外科部副主任遭人檢舉，在沒有報備院方，也沒有經過病患家屬同意情況下，私自在手術中，把取下來的病患腦組織作為個人研究用途。

這些事件所凸顯的是相關機關對研究倫理與受試者保護的輕忽與法規的不周延。在台灣，人體研究僅透過一紙連行政命令都不算的「研究用人體檢體採集與使用注意事項」在規範，大多其實都是得靠研究單位倫理委員會的把關、及研究者的自律。我們在此呼籲衛生署的[人體研究法]草案，應訂定出更詳細的規範，並應包含有關特殊族群的研究倫理之規範。

雖然原住民基本法第21條規定:「政府或私人於原住民族土地內從事土地開發、資源利用、生態保育及學術研究，應諮詢並取得原住民族同意或參與，原住民得分享相關利益。」但，由於原住民基本法的子法及施行細則遲遲未提出，這樣的規範形同白紙。我們亦在此呼籲原民會應負起行政單位之職責，盡速將原基法子法及施行細則補齊。

同時，我們也呼籲此次事件之主管單位，國家衛生院，應提出一份完整報告，以向社會大眾交代該院的研究倫理立場及規範準則。

發起團體:台灣人權促進會、台灣受試者保護協會、小米穗原住民文化基金會、台灣原住民族政策協會、台灣原住民族學院促進會、新竹縣原住民永續發展協會、中華民國愛滋感染者權益促進會……(持續增加中)

研究倫理早已經被扭曲

2010-03-23T13:10:00.000-07:00

文/希雅特．烏洛(台灣原住民族政策協會理事長、台權會執委)

日前「我的血液你的專利原民被犧牲？」一文，再次暴露研究倫理落實的黑暗面，研究者的傲慢，相較於弱勢的原住民受試者，更加凸顯權力不對等的扭曲關係。然而此件侵害原住民人權的事件只是冰山一角，若非具有相當專業背景的學者勇於檢舉，又怎能被發現檢舉並受到調查？

原住民族基本法第二十一條規定：「政府或私人於原住民族土地內從事土地開發、資源利用、生態保育及學術研究，應諮詢並取得原住民族同意或參與，原住民得分享相關利益。」就明文要求研究者應取得原住民族同意或參與，尤其基因牽涉個人隱私權，需要受到嚴謹的規範及保障。研究者在未經原住民族同意的情況下進行研究，就已獲得論文發表、期刊點數或升等的學術利益，更遑論私自將原住民基因的研究結果申請專利，便已暴露出研究背後「不能說的祕密」。

數年前某位研究者採取葛瑪蘭族的唾液進行研究，因未告知受試者研究目的及相關權利，且未依「原住民基本法」取得部落會議同意而被檢舉，以「違反研究倫理」受到糾正，並公開銷燬所有檢體，顯示出研究倫理的落實問題層出不窮。這些國家級的研究機構，理應用更高的道德標準來自我要求，切莫成為少數不當研究者的幫凶，成為侵害受試者人權的共謀。

赫爾辛基宣言明確宣示：「受試驗者必須是志願參加，並充份瞭解研究內容，才得以參與該項研究計劃」，且「應將受試驗者之利益置於科學及社會利益之上」，「凡不合乎此宣言之原則的實驗報告，皆不該被接受發表」。每個研究單位都有各自設立之倫理審查委員會，應確實邀請具相關經驗之人權團體代表參與審核研究申請案，方能導正尸位素餐的倫理委員會歪風，確實保障台灣受試者人權。

【新聞剪報】原住民痛／年抽八次血另種苦難

2010-03-22T13:08:00.000-07:00

【聯合報╱記者王慧瑛、林秀美／連線報導】
2010.03.22 08:49 am

原住民特殊體質成為研究素材，長榮大學校長陳錦生說，花蓮縣某部落一年曾被抽八次血；新竹尖石鄉長雲天寶說，「擔心過度研究消費原住民，變成族人苦難」。

曾獲醫療奉獻獎的五峰鄉衛生所主任秋賢民為葛應欽抱屈，他與葛應欽相識多年，「如果是為了利益，就不會只鎖定泰雅族群」，外界質疑對葛是很大傷害，不該去打擊有熱情的研究者。

原住民因環境長期隔離，擁有很好的基因遺傳，是基因研究的重要選材。新竹縣五峰、尖石鄉泰雅族民，平均約五名中年男子就有一人痛風，成為葛應欽研究原住民痛風首選。

葛應欽研究發現，原住民痛風比率偏高，三成是遺傳致病基因。葛應欽研究一個四十人的泰雅家族，因宗教信仰禁酒，仍有廿六人帶致病基因，其中廿人發病，甚至十歲兒童也有尿酸過高現象。

住尖石鄉那羅部落的邱文明，痛風纏身廿年，如今臥床無法行走，腎功能也受損。五峰鄉大隘村的田康明，五十一歲痛風至今十多年，雙腳腫得無法穿鞋，雙手扭曲。他說，身體像氣象台，天冷痛風發作，「腳發漲的感覺像火在燒」。

田妻戴美娟說，為丈夫擦藥時，丈夫痛得尖叫。因長期服藥傷腎，每周洗腎三天，根本無法工作。

對葛應欽把研究成果申請專利，當地原住民態度紛岐，多數痛風患者認為，他們只期待有更好的治療，如果後續發展對患者健康有利，樂見其成。

雲天寶說，他曾聽說研究者抽血後連報告書都沒有，做什麼用途也不知道；他認為，「學術榮耀可以歸於研究團隊，但利益要回饋被研究族群，這是良知也是道德！」

【新聞剪報】舉發人：不顧基因產權

2010-03-22T13:06:00.000-07:00

【聯合報╱記者王瑞伶／加拿大越洋電話採訪】
2010.03.22 02:54 am

「很多原住民學者常借研究之名，侵犯原住民權益，但葛應欽是台灣研究原住民健康最具影響力者，竟不顧原住民的基因產權，我才決定向ETC舉發。」

舉發葛應欽的加拿大溫莎大學博士候選人馬克，多次在越洋電話中強調，葛應欽申請專利，未獲被抽血的一千五百多名泰雅族部落集體同意，嚴重侵犯原住民權益。

接受馬克投訴、前來調查的ETC組織專案經理Neth Dano也說，她訪談多個原住民的團體，他們認為葛應欽的作為，已經侵犯原住民人權，應該道歉。

馬克表示，她曾經在台灣住了十多年，研究原住民種族歧視議題，由於葛應欽是台灣原住民健康研究權威，因此特別注意葛的文章和研究，發現葛連續兩次申請專利都未取得原住民同意書，侵犯原住民人權，才透過ETC發聲。

馬克舉「林媽利事件」為例說，當時林的抽樣對象僅廿九人，林媽利為此被國科會糾正且公開銷毀唾液檢體，葛應欽事件被抽血的泰雅族部落有一千五百多人，葛應欽更應道歉。

【新聞剪報】我的血液你的專利原民被犧牲？

2010-03-22T13:04:00.000-07:00

2010.03.22 09:00 am
【聯合報╱記者王瑞伶、林秀美／調查採訪】

國家衛生研究院一項大規模基因研究，找到台灣原住民痛風基因，國衛院宣稱「這是台灣獻給全世界的禮物」，前年向美國申請專利，遭人權團體和學者質疑未徵得原住民同意，違反研究倫理，竊佔基因產權。

調查此案的人權團體為總部在加拿大的非營利組織「ETC」，長期關注原住民人權。ETC專案經理寧斯說，這項專利申請「可能有的龐大商機」，專利應屬原住民。

「ETC」去年接到加拿大博士候選人馬克檢舉，指研究團隊召集人高雄醫大副校長葛應欽和國衛院，在未取得原住民部落同意書的情況下申請專利，要求撤銷申請，同時向被抽血的原住民道歉。

葛應欽表示，抽血調查獲同意，強調「原住民基本法」准許學術研究用途，但並沒規範專利權，他自認沒有違法。國衛院主任秘書江宏哲說，國衛院決定暫停申請專利，「目前既無商業可言，那來的利益？」國衛院沒必要道歉。

調查的寧斯說，葛應欽承認未獲原住民同意即申請專利，「因為沒有必要」。她還表示，研究團隊成員非常驚訝葛瞞著他們申請專利。

葛應欽今年一月八日向高雄地院公證，聲明日後如有商業利潤，全數歸原住民的基金會，一月廿七日向原民會表達撤案，另由國衛院向美專利局撤案，但馬克本月十七日查證，葛應欽和國衛院並未撤案。

這項研究在九十二年進行，選定新竹縣五峰、尖石鄉，共抽一千五百名原住民血液做痛風基因研究。

研究發現原住民痛風基因的位置，國衛院發布新聞指這是「台灣獻給全世界的禮物」。研究團隊未經原住民同意，九十四年起兩次向美專利局申請專利，尚在審核。

「我的血液、你的專利」「ETC」擔心原住民成為研究的「犧牲者」，且一旦註冊專利，將衍生商業利益、研究壟斷等紛爭，因調查發現部分原住民確實不知情，認為侵犯原住民隱私，應接受公評。

「人體生物資料庫管理條例」三讀生醫研究與人權取得平衡

2010-01-07T04:40:00.000-08:00

中央廣播電台

2010/1/7 16:25

立法院院會7日三讀通過「人體生物資料庫管理條例」，規範政府機關、醫療學術研究機構以及法人等組織，才能設置以生物醫學研究為目的的人體生物資料庫，採集檢體時應遵循醫學及研究倫理，並告知參與者，且檢體不得用於司法用途。提案立委認為，條例通過後在學術研究與人權保障之間可以取得平衡。　　政府自2005年起由衛生署委託中央研究院執行「台灣生物資料庫先期規劃」（Taiwan Biobank），不過由於沒有法源規範，導致人民基因隱私權受到侵害，現實生活中民眾可能在健康檢查過程中，不知不覺被採取檢體。

提案的民進黨立委黃淑英表示，台灣生醫技術進步，但是在相關法律規範上卻落後世界先進國家，「人體生物資料庫管理條例」通過後，可望平衡生醫科技發展與人權保障之間的落差。她說：『(原音)日本、英國、冰島等國對於基因資料庫的管理都有完善的法律，近年來我們國家大力推動生物科技的發展，但是並沒有同步建置相關法規保障國人權益。今日這個條例的通過，我們相信可以平衡提倡生物科技、生醫發展研究，跟人權保障之間的落差。』　　通過後的條例規定，研究機構、醫院對特殊疾病、特定群體建立資料庫，告知參與者採集檢體並載明書面，取得同意並確保隱私，資料不得做為生物醫學研究以外的用途，否則可處新台幣50萬元以上、250萬元以下罰鍰。檢體也不得用於司法用途，如親子鑑定、罪犯DNA等。

拿免費健康檢查換你的基因？－台灣生物資料庫、隱私與人權

2009-10-06T20:11:00.000-07:00

文刊登於「破」週報 http://pots.tw/node/3474

拿免費健康檢查換你的基因？－台灣生物資料庫、隱私與人權

文／邱伊翎（台灣人權促進會）

基因研究，在科技日新月異的變化下，儼然已經成為一種顯學。結合基因研究與社會科學的研究與詮釋，也越來越多。基因，不再只是自然科學裡面的雙螺旋，而開始與「自私」、「暴力」、「犯罪」、「酗酒」等各種社會現象，產生了關聯。基因研究的詮釋對象，所涉及的也不只是單一的個人，而是整個族群，且甚至超越世代。正因為基因是這樣一種可以被繼續衍生，用來解讀下一代人，甚至整個族群的資料，因此被視為一種「敏感性個人資料」。

2006年6月，由中央研究院主導的台灣生物資料庫（Taiwan Biobank）先期規劃研究計畫已悄然展開了，預計蒐集1萬5000人的生物檢體與健康資訊。這項研究計畫，說是為了探討客家人、閩南人、原住民，三種帶有不同基因的不同氏族，他們的基因與環境交互作用之下，對於慢性疾病的發生有何影響。終極目標是建立20萬筆本土生物資料庫。

目前這個計畫，在行政院衛生署的「台灣生物資料庫」管理條例尚未立法通過之際，已經在台南嘉義地區採集了一千人的樣本。根據台灣生物資料庫計畫的統計，目前收集的樣本有近七成皆為女性，多為大學或高中職畢業，年齡層主要在40-59歲，有將近一半的人是因為參加了計畫團隊所舉辦的「說明會」而「預約」到醫院，讓研究人員進行採血；但也有四成以上的人是藉由親友的介紹，而參與這個研究。還有五成以上的民眾是因為有「體檢」的關係，而願意參加這個計畫。

在台灣生物資料庫先期規劃研究計畫的宣傳海報上，也僅列出：「活動地區」、「招募對象」、「活動時間」跟「檢測項目」，看起來就像是一個提供免費健康檢查的活動。

有人開始質疑研究團隊在進行採血時，並未完整告知民眾這個資料庫未來可能衍生的各種用途（如未來可能的商業利益）及未來可能造成的影響，如可能跨不同資料庫的連結、比對，例如連結到戶籍資料或病歷資料等。未來的影響則包括研究的詮釋可能涉及到下一代，或包括整個族群。也有人質疑國家動用這麼多的資源來建立一個攸關人民「敏感性個資」的大型資料庫，是否真有其必要，是否會侵犯到人民的隱私權。

冰島當初想要建置全民醫療與基因資料庫時，也曾在國際上引起很大的爭議。他們一開始只是想要先建立起一個集中式、無法辨識個人身分的「醫療健康資料庫」，並委外給民間的私人企業組織來建立、經營（即美國的deCODE公司）。不過，在立法過程中卻引起諸多爭議，2003年11月27日，冰島最高法院終於判定「衛生部門資料庫法」已經違反了憲法對於隱私權之保障。

如果沒有一個非常明確的「研究目的」或「治理意義」（如為了要研究某些特定疾病的治療方式或致病因子，或如國家蒐集重大性侵害犯罪者之DNA），國家或私人企業要大量蒐集人民的基因資料、敏感性個資，事實上，是令人感到有諸多疑慮的。國家及企業又要如何確保人民這些「敏感性個資」絕對不會外洩或遭到販賣及濫用？

隱私權這個議題在台灣從未被深化討論過。隱私權被侵犯，比起其他的基本權利被侵犯，似乎總沒那麼嚴重。探別人隱私、大談別人八卦在我們的日常生活中似乎習以為常。被偷拍、私密影像被四處散播的被害者，反而往往是出來向社會大眾道歉的人。

或許，真的要等到哪天我們突然發現，我們祖宗八代的基因資料及個人資料都掌握在國家或某個私人企業的手中，他們以此所研究出來的報告，反過來指涉我們有「暴力」或「酗酒」基因，或是，他們用我們的基因資料所研發出來的藥品，反過來以高價販售給那些容易得到這些疾病的人。我們才會驚覺，我們失去的不只是隱私而已。

政院通過生物資料庫草案保障參與者權益

2009-07-19T03:43:00.000-07:00

2009-07-16 中國時報【中央社】

行政院會今天通過「人體生物資料庫管理條例」草案，規範採集檢體，保障資料庫參與
者權益。採集生物檢體應尊重生命倫理，並須告知參與者相關事項，載明書面，取得同
意。

衛生署上午在行政院會提出「人體生物資料庫管理條例」，衛生署認為，基因醫藥研究
發展顯示，多數疾病不是由單一基因決定，為更有效研究疾病發生的多重因素與關連
性，參考冰島、瑞典與英國等先進國家做法，政府考慮建置生物資料庫。

衛生署表示，建置生物資料庫會面臨基本人權議題，因此須規劃完善的法制，強化參與
者的保護。草案定義「生物資料庫」，是以生物醫學研究為目的，以人口群或特定群島
為基礎，內容包括參與者的生物檢體、自然人資料及其他有關的資訊，且可自行衍生擴
充資訊的範圍，或可取得不同來源的資訊互為連結、比對的資料庫。

所謂的「生物檢體」包括自人體採集的細胞、組織、體液或其衍生物等，而採集生物檢
體應尊重生命倫理，並應告知參與者相關事項，載明書面，取得同意。採集、處理、儲
存或使用生物檢體人員，不得洩漏因業務而知悉或持有他人的秘密或其他個人資料；生
物資料庫的資料，不得作為生物醫學研究以外的用途。

草案規定，只有政府機關、醫療、學術機構、研究機構與法人可以設置生物資料庫，並
應向衛生署申請許可，未經衛生署許可擅自設置生物資料庫者，處100萬元以上，500萬
元以下罰鍰。

另外，設置生物資料庫的機構必須設立倫理委員會，就資料庫的管理與運用等事項審查
及監督，委員會組成須涵蓋一定比例的法律專家與社會公正人士。

草案並規定，參與者可要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置資
料庫的機構不得拒絕。參與者退出時，機構應銷毀生物檢體及相關資料，若未依規定銷
毀，將處50萬元以上、250萬元以下罰鍰。

生物資料庫法規不全　立委籲儘速立法保障民眾隱私

2009-07-04T23:10:00.000-07:00

July 04, 2009
原文出處

不少跨國藥廠正大量蒐集台灣受試者的血液、檢體，輸出台灣，可能涉及侵犯隱私權等後續延伸問題，因此立委黃淑英呼籲衛生署應嚴格把關，加速制定相關法規。

採集生物檢體並建立生物資料庫（Biobank）是新科學開發與研究重要的一環，但目前台灣尚未制定相關法規。黃淑英表示，近日接獲民眾陳情，表示目前許多跨國藥廠正在蒐集臺餐民眾的基因檢體，使用文字艱澀的同意書使不具專業知識的民眾不易理解，關於檢體使用用途、保存年限等重要項目也都含糊帶過。她批評跨國藥廠趁著正式立法前空檔將台灣當作基因採集地，嚴重侵犯國人權益與隱私，呼籲相關單位應立即制定相關法規，以保障人民權益。

據《人間福報》（2009/07/03）衛生署藥政處副處長劉麗玲表示，衛生署有設立「基因研究獨立同意書」，載明研究計畫、檢體保存地、檢體數量等資訊，同意書須由衛生署、執行研究人體試驗委員會審核，且由計畫主持人向民眾說明，只要民眾有疑慮就不要簽署。《台灣醒報》（2009/07/02）報導中，中研院倫理委員會委員邱文聰表示，未明確告知目的且未去連結的檢體採集，理當落實再同意的機制，讓受試者知道，但若檢體運送至國外便很難把關，可能使個人健康資料等隱私外洩。他強調，儲藏的檢體之後要被利用時，經過檢體提供者「再同意」是必要的。衛生署科技發展組羅彥清表示，在成功立法管理前，民眾若遇到採集檢體的狀況，務必確定自己是否有意願，並且主動向計畫主持人了解自身資料的安全隱密性，以及檢體用途及去向，才能保護自己隱私及權益。

科學逾越倫理，犧牲人權代價！--「台灣生物資料庫」應接受全民檢視

2009-05-11T22:46:00.000-07:00

由衛生署出資、中央研究院負責執行的「台灣生物資料庫」（Taiwan Biobank，以閩、客、原住民為主，所進行的「基因資料庫」）先期計劃，已決議正式開始在雲嘉南地區對民眾進行收案採血。這個表面上標誌著台灣科學發展與科技民主決策模式的新典範，倫理委員會的決策過程卻粗糙無比，違反程序正義。

在衛生署的「台灣生物資料庫管理條例」尚未立法之前，即決議收案，更忽視了立法院、民間團體、相關學者對於其中的醫學倫理、個資保護的質疑。

台灣人權促進會與立法委員黃淑英今天（5/11）於立院舉辦記者會，發表他們對於衛生署及「台灣生物資庫」的聲明與質疑，呼籲「台灣生物資料庫」陽光化，接受全民監督。

立法委員黃淑英表示，鑑於台灣生物資料庫倫理爭議及侵害人權疑慮不斷，於97年衛生署預算審查時以主決議要求生物資料庫連應有法律明文規範，審查98年預算時相關爭議仍在，且「台灣生物資料庫管理條例」尚未通過，因此提案凍結「台灣生物資料庫先期計畫」經費的二分之一預算，其目的在於要求衛生署儘速完成相關立法程序，並且妥善處理相關爭議。然日前卻爆發倫理治理委員會強行表決，通過繼續收案的決議，其對於攸關民眾隱私與福祉的倫理審議之草率，令人不解與憂心。此外，在「台灣生物資料庫」網站上所公佈的「召募民眾海報」（http://www.twbiobank.org.tw/document/Recruitment.pdf）上面只有「檢測項目」、「活動時間」，完全看不出來它是一個「研究」。怎麼看怎麼都像是一個健康檢查的「健檢活動」。也令人質疑研究團隊給予接受研究的民眾的資訊是否真的充分。黃淑英立委表示，今日上午於衛環委員會已針對台灣生物資料庫質詢衛生署長葉金川，葉署長表示，寧可不執行此計畫，也不要侵害人權，並承諾將進一步查明此事。希望衛生署謹守此立場，在疑慮不清、法未通過之前，不應輕率繼續推動此計畫。

台灣人權促進會會長林佳範表示，所謂的民主，不只是政治選舉，科學研究也應該要符合民主精神。這個未來攸關二十萬人的基因資料，生物醫學研究者尚未提出具體的研究項目與目的，亦不清楚研究者將如何使用與保護捐贈者的基因及社會資料。目前倫理治理委員會的組成已違反聯合國對於基因、基因資料庫的人權標準，其倫理治理的程序亦出現嚴重瑕疵，我們無法相信現有的倫理治理委員會得以幫全民做好把關的分內工作。倫理治理委員會的嚴重失職，更是引發我們對於此基因資料庫的疑慮。

此外，台灣人權促進會也已經架設了一個「公民論壇監督台灣生物資料庫」的網站（http://biobankforum.blogspot.com/），將陸續蒐集國內、外相關論述及分析文章，試圖讓社會大眾理解抽血並不只是單純的一件事情，資料庫的相互連結、比對，個資保護、資料外洩等問題，研究結果之後，是否可能對特定族群造成歧視等問題，都必須在「台灣生物資料庫」開始收案執行之前，跟民眾交待清楚。

師範大學地理系副教授，本身也是鄒族民族議會的成員，汪明輝表示，原住民檢體也是此基因資料庫的目標之一。據了解，研究人員會保留檢體的族群註記，因此是否需要以社群為基礎的同意權將是未來的爭議焦點。現在推動社群同意權的立法-也就是CRB（社群審查委員會）的制度建立或許已經緩不濟急，他呼籲Biobank研究單位本著尊重研究倫理的專業態度以及遵行「原住民族基本法」的態度，主動將Biobank計畫送到行政院原住民族委員會，由原住民族委員會邀請對原住民族研究有專精、瞭解醫學遺傳背景、同時與Biobank的研究團隊沒有利益衝突與迴避立場的專家學者進行社群同意權的審理，並簽訂可維護原住民族權益的研究平等公約。同時，原住民族委員會也可以主動函請Biobank研究單位，要求研究團隊配合。他同時也呼籲原住民族各族民族議會、或民族議會聯盟可要求Biobank研究單位提出社群同意權的審查。

生物資料庫vs.國際人權標準

2009-05-06T21:36:00.000-07:00

International Declaration on Human Genetic Data

Universal Declaration on Bioethics and Human Rights

Experts discuss the ethics of biobanking at China conference

2009-05-06T21:01:00.000-07:00

LSE: Experts discuss the ethics of biobanking at China conference

06/05/2009 16:33 (15:27 minutes ago)

The FINANCIAL -- The ethical challenges surrounding biobanking - collection and storage of biological samples for genomic research – were the focus of a conference which brought together scientists, doctors, ethicists and sociologists from China and Europe.

Speakers at the four-day event in Shenzhen, China discussed the best ways to ensure the consent of donors, quality control of samples when collected and good storage practices of the samples as well as ways to protect privacy of personal information on electronic databases.

The workshop was organised by BIONET – a network of researchers in China and Europe, based at the London School of Economics and Political Science (LSE) Developments in genomic research and have led to renewed interest in building up collections of human biological samples together with personal information (such as medical history and lifestyle details) about the individuals providing these samples. It is hoped that research made possible by such biobanks will provide valuable knowledge in the fights against cancer, diabetes, and other debilitating diseases.

"At the same time, practices of biobanking raise a number of ethical challenges concerning, for example, participating individuals’ trust, confidentiality regarding their personal information and the question of who should benefit from commercial gains arising from genomic research," LSE announced. Nikolas Rose, co-ordinating partner in BIONET and Professor of Sociology at LSE, said: ‘International collaborations involving biobank-based research - where biological samples for genetic analysis together with personal information are collected from large numbers of individuals - offer exciting prospects in the search for the causes of common disorders such as heart disease and diabetes.

The aim of BIONET is to ensure that structures and procedures of ethical governance are an integrated part of such collaborations, especially between Chinese and European scientists’. One of the key tasks of BIONET, which is financed by the European Commission’s Sixth Framework Programme with support from the United Kingdom’s Medical Research Council (MRC), is to examine how international collaboration between Chinese and European life scientists should be ethically monitored when there are different legal frameworks, ethical norms and cultural understandings involved.

Host of the workshop, Dr Yang Huanming, from the Beijing Genomics Institute, said: ‘In the future, genomic studies will require many more biological samples and this raises a number of ethical challenges. It is only through international collaboration that we can, not only work more efficiently, but also address ethical issues more effectively’.

Dr Ole Doering, BIONET partner and co-organiser of the Shenzhen workshop: ‘With biobanking, we have the opportunity to organise issues of ethical governance while this new technology is developing, rather than after’.

http://finchannel.com/index.php?option=com_content&task=view&id=36640&Itemid=16

台灣生物資料庫再爆個資爭議

2009-05-06T19:36:00.000-07:00

2009-05-07 中國時報李宗祐／台北報導

「台灣生物資料庫」可行性研究階段即因侵犯民眾隱私權爭議不斷的，進入先期建置計畫後再爆爭議！中央研究院遴聘的倫理治理委員會外部審查委員抨擊，上周召開的審查會議，在充斥利益衝突與違反程序正義陰影下，強渡關山通過研究團隊在雲嘉南地區進行民眾採血計畫。

中研院生物醫學研究所研究員兼「台灣生物資料庫」醫學遺傳組計畫主持人沈志陽則強調，研究團隊尊重倫理治理委員會的決議，他不便評論委員會的審查決議。

沈志陽強調，研究團隊公開承諾，社會大眾對這項計畫涉及的民眾隱私與社會倫理、法律問題的疑慮未釐清及達成共識之前，研究團隊絕對不會做血液ＤＮＡ分析，也不會參與民眾個人資料連結到戶役政或健保等政府資料庫，做出任何可能違反個人隱私的舉動。

「台灣生物資料庫」主要目的是建立本土常見慢性疾病大規模世代研究所需大型生物資料庫，透過基因研究瞭解國人常見疾病的致病因素與成因，以擬定預防與治療方針，降低醫療成本，最終目標是採集廿萬位民眾血液樣本，進行基因分析。計畫推動以來，備受社會科學、法律學者與人權團體抨擊，認為在國內法規未齊備下，將嚴重侵國人隱私，甚至造成族群標記。

上周五中研院倫理委員會聽取研究團隊說明可行性研究計畫執行過程，但審查投票結果，贊成與反對十一比七未獲共識，研究倫理委員會召集人陳錦煌仍裁示通過在雲嘉南地區採集血液樣本，委員之一的劉靜怡當場反駁無效。

多位社會科學及法律學背景的學者專家研商決定向外界公開當日討論過程，由劉靜怡和政大法律科際整合研究所副教授劉宏恩共同撰文署名，今日向平面媒體投書抨擊「台灣生物資料庫」倫理審查荒腔走板。

http://news.chinatimes.com/2009Cti/Channel/Life/life-article/0,5047,11051801+112009050700069,00.html

台灣生物資料庫荒腔走板（劉靜怡、劉宏恩）

2009-05-06T19:33:00.000-07:00

2009年05月07日蘋果日報

由衛生署出資、中央研究院負責執行的「台灣生物資料庫」（Taiwan
Biobank，媒體曾稱之為「台灣基因資料庫」）先期計劃，日前在其倫理治理委員會（Ethics and Governance
Committee，以下簡稱EGC）11票贊成、7票要求暫緩決議的情況下，得以正式開始在雲嘉南地區對民眾進行收案採血。這個表面上標誌著台灣科學發展與科技民主決策模式的新典範，實際上卻是在充斥利益衝突與違反程序正義陰影下的強度關山。

一般涉及人體的生物醫學研究，只要經過該機構內之研究倫理委員會（IRB）審查通過，即可開始進行。中研院內的IRB在去年經過數月的詳細審查，體認到台灣生物資料庫先期計劃乃是一個攸關公眾利益與風險的大規模全國性科技計劃，所涉及的範圍不僅止於科學社群追求真理與學術發展的理想與利益，未來的整體規劃與實施方式更牽涉到公共資源分配與全國人民之福祉。

決議有違程序正義

基於這些重大考量，中研院IRB要求另設一個具有超越中研院且具社會代表性的委員會，主要針對該計劃的社會正當性進行專業倫理與常民利益之監督。中研院IRB並要求本案須在EGC對計劃的社會正當性取得共識之後始能進行。不可否認地，中研院IRB的此項要求具有實驗性質，台灣過去從未有類似的制度設計或實踐，但在中研院翁啟惠院長釋出的善意下，EGC的成立算是開啟了台灣在科學發展與科技民主決策的一個新契機。

然而，今年1月間甫成立的EGC，於3月第一次開會選出召集人，接著於5月3日召開第二次會議，並首度聽取Taiwan
Biobank計劃團隊簡報。當天的會議顯示出諸多令人憂心的問題，包括：多數EGC委員從未取得並看過完整的計劃書，因而對該計劃的具體設計一知半解；部分委員對擁有大量民眾生物檢體與健康資訊的資料庫其未來使用方式仍有相當疑慮；多數委員認為該計劃團隊在公眾溝通上的努力不夠充分，也導致仍有3到5成的參與民眾可能誤將此計劃理解為「體檢」。在計劃團隊尚未能針對這些問題提出改善措施之前，EGC的正、副召集人卻急切地要求委員會就是否同意該計劃繼續收案進行表決。這個草率的決定，除了顯示正副召集人實質放棄了該委員會所擔負的社會責任外，也使得決議欠缺實質正當性。此外，對攸關社會利益欠缺戒慎恐懼之心的結果，反映在決議過程明顯違反程序正義。

首先，召集人未經有效的議事程序，便逕行擅改決策模式，由第一次會議所決定的「共識決」臨時改為「多數決」。加上EGC委員當中有數人或直接為計劃團隊的成員，或間接與計劃團隊有諮詢顧問關係，使得利益衝突的問題，在非共識決的基礎下益形嚴重。有利益衝突之嫌的委員不僅未能自行迴避，且在會議中刻意主導提案討論，維護既定利益立場。欠缺程序正義的諸多瑕疵，已足以讓本次決議失去合法性。

官員在場施壓過關

當然，EGC的決議結果或許符合當日在場督軍的衛生署官員期待。在委員會進行討論之際，該官員竟以計劃未過關、中研院團隊將面臨罰款壓力為由，直接「要求」原應進行獨立監督之EGC去「協助」計劃團隊通過審核。此等作法已完全違背聯合國教科文組織之「國際人類基因資料宣言」的規定。
我們深切期待，曙光乍現的台灣科技決策民主化，不要立即斷送在利益衝突與程序操作的陰影下，也期望一個真正對人類有正面貢獻的科學發展，能夠在公共參與的基礎上，切實找到公民社會都能接受的可行方案。這或許是EGC中7位委員現階段投下反對票的值得深思之處。

劉靜怡為台灣大學國家發展研究所法律組副教授、劉宏恩為政治大學法律科際整合研究所副教授
兩人皆為「建置台灣生物資料庫先期規劃」倫理治理委員會委員

http://tw.nextmedia.com/applenews/article/art_id/31609127/IssueID/20090507

生物基因資料庫vs.隱私權保障

2009-05-06T02:04:00.000-07:00

台灣社會需要什麼樣的個人資料保護？座談會

行政院提出了「個人資料保護法」修正草案，顯示政府部門正視當前台灣個人資料保護嚴重不足的現象，欲以修法補正。然而這部「個資法」修正草案，是否在法律界已經充分的討論，足以提供國民完備的個人資料保護，則尚待檢視。此座談會即針對第七屆立法院第一會期「未竟其功」的個人資料處理法和去氧核醣核酸採樣條例，以及與敏感性個人資料相關的「生物基因資料庫管理條例」等法案，邀請各界相關人士參與，提供各方之專業意見並形成共識。

會議時間：2008/9/27（六）上午九點至下午五點

會議地點：台大校友會館三樓B會議室（台北市濟南路一段2-1號）

主辦單位：台灣人權促進會、台北律師公會人權保護委員會、台灣法學會憲法行政法委員會

協辦單位：立法品質監督聯盟、民間司法改革基金會

第二場：生物基因資料庫vs.隱私權保障

基因資料庫研究中的公眾信賴、商業介入與利益共享

2009-05-05T21:56:00.000-07:00

"Public Trust, Commercialization, and Benefit Sharing in Biobanking"
(基因資料庫研究中的公眾信賴、商業介入與利益共享)，臺北大學法學論叢，第57期，2005年12月。

冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析

2009-05-05T21:50:00.001-07:00

冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析

試評日本基因資料庫之相關倫理規範與制度設計：論其組織運作及告知後同意問題之處理

2009-05-05T21:49:00.001-07:00

試評日本基因資料庫之相關倫理規範與制度設計：論其組織運作及告知後同意問題之處理

人體基因資料庫法制問題之研究

2009-05-05T21:44:00.000-07:00

人體基因資料庫法制問題之研究

生物殖民主義：二十一世紀原住民的新挑戰

2009-05-04T22:22:00.000-07:00

美國西雅圖華盛頓大學人類學博士：台邦.撒沙勒

近來，國內部分醫藥研究及學術單位，紛紛深入原住民部落，他們假借「義診」、「研究」之名，蒐集血液檢體。他們的「好意」，讓原住民不好拒絕。不過原住民可得當心，一旦這些血液樣品中特殊的基因被研究者拿去申請專利，並將之生產成高價值的商品，轉瞬間將獲得難以數計的利益，天真的原住民不只無法從這些商品中獲利，甚至不知道自己族群的基已經成為一種被交易的商品，回過頭來還得以昂貴的價格購買這些研發自自己血液的東西。

在國外，有愈來愈多的學術機構、製藥公司和生化科技公司以原住民族群為對象，大規模的從事所謂的「人類多樣基因組計畫」。他們鎖定原住民的理由，是由於原住民族群高度的「隔離性」和「原始性」。這類基因組計畫，是希望從原住民身上找到「意外的基因」，這個意外的基因，潛在著非常大的商業利益和價值。例如，1993年，美國國家衛生研究院從一個巴拿馬瓜密印地安婦女身上抽取的血液樣本被證實帶有一種濾過性病毒，能刺激抗體的產生，對愛滋病和白血病可能帶來療效。原本美國政府將之發展成細胞系，並申請了專利。後來經過瓜密族強烈抗議後，此專利權才被取消。假設，此一樣本被某製藥公司研發成對抗愛滋病和白血病的藥丸，絕對會大發利市，只是經過專利權的保護之後，得利的只是製藥公司，原住民的身體和文化資源充其量只是被剝削、被掠奪的標本，原住民族群根本沾不到任何利益。

利用原住民的生物遺傳特徵申請專利的事件在國際上層出不窮，特別是當原住民的生態智慧逐漸為世人熟知和重視的今天，原住民無時無刻無不籠罩在醫藥、生化科技公司的虎視眈眈之下。他們的動物、植物知識，身體的部分，只要被證實具有特殊性，都難逃成為專利權申請的標的。但是這種將生命賦予專利的行動，已引發國際人權、環保和原住民團體的強烈抗議。他們質疑，除了自然本身，無人能夠擁有存在於自然界的事物，因為人類只是大自然創造出來的一部分，不事創造萬物的人類怎麼能宣稱擁有並不屬於人類的事物呢？他們認為，這些生物以及創造的過程，都是神聖的，不應該成為所有權的標的。

然而，跨國生物科技、製藥公司為追求其最高利益，不斷地遊說國際組織和各國政府通過制訂智慧財產權與專利法來保護生物基因這個龐大的市場利益。各國早已在WTO的前身GATT中就已經熱烈討論有關制訂智慧財產權方面的國際協定，自GATT化身為WTO後這個趨勢更為明顯。在世貿組織的「貿易相關智慧財產權協定」中明文：『除了微生物原本的生物性的生產過程，對植物變種，會員國應賦予專利權、有效的獨特措施或相關的組合加以保護』。換言之，掌控全球未來貿易趨勢的WTO傾向於對生物科技和生命複製的研發賦予法律的保護。可以想見，在全球一體適用的制度和法律之下，跨國公司必將肆無忌憚的蒐羅和使用世界各地的遺傳物資和生物基因，並透過專利權的保護傘來維持他們的產品的壟斷性和獨佔性。這也就是日前在西雅圖舉行的第三屆部長會議遭受環保及原住民團體強烈抗議的原因之一。

目前，愈來愈多的政府部門、生化和基因科技公司紛紛投入巨資來開發生物遺傳資源這個被譽為二十一世紀的『綠色黃金』。挾著龐大資金的調查人員披著醫療、學術研究的外衣到世界各大洲、小島尋找帶有特殊遺傳特徵的微生物、動植物和人種。一旦發現了他們尋找的遺傳特徵，經過稍加改變之後，隨即申請專利來確保對這些遺傳物質及其所衍生的商業利益的合法搶奪和佔有。他們的邏輯是，誰掌握了基因這個『綠色黃金』，誰就能控制全球的遺傳資源，進而有利於掌控未來世界的政治和經濟，就如同在工業時代誰掌握石油和高值金屬，誰就取得了市場優勢一樣。這些包裝著科學與研究美名的『生物強盜』，對原住民而言，正如殖民時期發現美洲的哥倫布一樣，帶給原住民的是劇烈的災難和滅種的危機。

可以窺見，一個新的殖民時代正在形成，我們姑且稱之為『生物殖民主義』。有別於十五世紀以降歐洲的殖民國家憑藉船堅砲利侵奪他國的土地及資源的模式，代之而起的殖民武器，是精密的生物遺傳科技及跨國性的貿易組織和國際協定。總體而言，生物殖民主義不脫榨取第三世界資源的本質，只是它以令人難以察覺的入侵形式更為徹底地吸乾開發中國家人民的血汗和智慧。可以預見，未來的世紀貧者愈貧、富者愈富的現象將更為嚴重。

特別是伴隨著基因工程的發達，生物學家開始解讀人類的遺傳密碼，進而歸結出人類的行為及反應相當比例地由先天遺傳的基因所決定，弱勢族群面臨失業、酗酒、教育機會不足、貧困等種種問題被簡化地歸因為自身或種族上生理的缺陷，這種論證刻意地忽略社會資源分配的不公平以及後天環境影響等因素，為社會改革找到合理怠惰的藉口。「基因」歧視的污名，讓原住民及其他弱勢族群的困境更加雪上加霜。再者，遺傳工程已經普遍地運用於優生學上，孕婦在懷孕期間即能靠者胎兒絨毛模測試預知是否患有嚴重的遺傳疾病。按照生化科技發展的速率，改變人類的組成基因去「訂製」父母理想中的小孩的日子將不是夢想。然而，令人憂心的是，優生思考本身具有強烈的排他性，拒絕『低等』種群以維持所謂的『優良』的遺傳特徵。在定義遺傳特徵的優劣的同時，社會將再一次的肯定物競天擇、適者生存的『社會達爾文主義』，屆時，所有不夠完美的條件如矮、胖、殘障、智能不足、體能不佳、膚色等都可能被視為遺傳的劣等，應該加以修改，而弱勢族群面臨的歧視將甚於以往。

正當生物科技和基因遺傳研究如火如荼之際，原住民有必要認真的面對此一新的挑戰。在美國，數個專門研究生物殖民主義議題的原住民團體已經紛紛成立。最有名的是設於內華達州的『原住民生物殖民委員會』Indigenous Peoples Council on Biocolonialism，此團體以大學教授和原住民社運人士為核心，專門提供原住民在遺傳資源與生物科技方面的諮商，同時也提供原住民在生態智慧、文化和人權方面的援助。1993年末在西雅圖舉行的WTO第三屆部長會議，其中關於貿易相關智慧財產權協議部分影響原住民權益甚巨。該團體與來自全球各地的100多個原住民，人權及環保團體，在部長會議最後一天發起了盛大的抗議遊行活動，針對WTO貿易相關智慧財產權部分提出聲明，強烈抗議WTO無視於生命的珍貴和神聖性，將原住民的基因資源、傳統生態智慧納入專利權的申請標的。因此，他們鄭重的要求WTO修訂影響原住民權益甚巨的條文（二十七條第三項），包括嚴禁動物、植物的專利，以及建立原住民習慣法以保護原住民的知識、文化遺產及生物資源等。目標是確保原住民使用自然資源的權利與維護生物的多樣性。

台灣加入WTO後勢必面臨國際政經所帶來的衝擊和壓力，跨國生化科技公司、醫學製藥公司將迫使類似WTO的國際組織制訂更多的法案來保護他們的『綠色黃金』。展望二十一世紀，全球化已是不可逆轉的世界趨勢，伴隨全球化而來的『生物殖民主義』，將逼使台灣原住民無從逃避。面臨二十一世紀艱鉅的挑戰，台灣原住民有必要整合來自環保、醫學生化與法學方面的專家，就學術面廣泛的討論原住民生物遺傳資源和傳統智慧的未來發展；在政策面與法律面則應參酌國際上如聯合國環境與發展會議『二十一世紀議程』中有關確認和加強土著人民及其社區的作用方案領域與『生物多樣性公約』有關原住民法案來促使國內通過相對應的法律，以尋求對原住民生物資源的立法、保護和賠償措施。此外，原住民有必要開拓本身的國際視野，廣泛的參與國際原住民活動，積極地向國際社會進軍，與其他國家的原住民共同努力來防堵『生物殖民主義』勢力的猖獗和擴大。

觀察台灣biobank的幾個角度

2009-05-04T07:40:00.000-07:00

基因科技、人權保障與民主決策機制

2009-05-04T07:15:00.000-07:00

基因科技、人權保障與民主決策機制

黃默*、陳宏銘**

摘要

人權的觀念隨著人類文明的發展而不斷地演進，基因科技的重大成就將生物科技帶向高峰之際，其所衍生諸多的權利爭議問題已為世人所重視。本文分析自一九五○年代以來基因科技的發展的三個主要階段：一九五○年代發現DNA，一九七○年代DNA重組，一九八○年代則是人類基因定序，在這不同的基因科技發展階段背景下，帶出相關的爭論議題，並進一步探討如何藉由強化公民參與的民主決策機制，彌補傳統代議民主之下習於專家和菁英主導的決策模式之不足，從而使得人們的基本權利能獲得較大程度的保障，並謀求政府政策正當性的增進。本文以基因資料庫、基因治療與複製人這三項重要議題為例加以討論，這三項議題中的科技性質和權利影響，一般大眾所知極其有限，但相關規範和政策不能完全仰賴官僚體系、專家和代議機關的判斷，本文討論審議式民主和公民投票的民主決策機制，作為強化公民的參與管道，以提升個人權利保障的機會之可行性。

關鍵字：基因、人權、審議式民主、公民會議、公民投票

本文發表於2006年中國政治學會年會暨「憲政、民主與人權」學術研討會，2006年9月16日、17日，台北：政治大學。

*作者為東吳大學張佛泉人權研究中心主任、端木愷講座教授。

** 作者為中原大學通識教育中心助理教授。

基因資料庫所為何來？

2009-05-04T07:12:00.000-07:00

在台灣社會幾年來走過「反國民卡運動」和「強制全民按捺指紋領取身份證違憲」的發展脈絡下，在「健保憑證IC卡化」實質內涵未臻明朗，政府對於戶籍、指紋和全民健保等等資料庫的利用根本尚未規劃出適當處理模式之前，中研院等學術研究團隊以遊走法律邊緣之姿，漠視基本人權和研究倫理，在衛生署、國科會和行政院其他相關部會的資助下，正以不透明的方式著手進行台灣基因資料庫（TaiwanBiobank）的建置。

　　這項計畫已經透過所謂的前導研究方式，在東部地區憑著一紙內容暗藏陷阱和語意不清的「醫學研究同意書」夾帶健康檢查之名，採集了特定族群的三千份血液樣本；並且準備在年後將規模擴大，到其他閩客族群分佈密集的特定地區進行採集工作，進而從事和全民健保資料庫的互連和交叉比對分析工作。未來預計蒐集台灣地區二十萬名以上四十至六十歲民眾的血液檢體和基因資訊，至於所需經費，視相關研究之規模和程度而定，幾乎難以估計。

　　首先，這到底是不是一個「非做不可」的大型計畫，應該不是不容辯論的議題，但是我們至今找不到任何交代。其次，除了涉及台灣生技發展基礎建設的表面意涵外，台灣基因資料庫計畫是個攸關國人健康、隱私和財產權利的大型國家計畫。然而，相信絕大多數其實身為基因資料庫潛在受害／受益對象的你，和筆者一樣，根本無從知悉其實質內容。

　　掌握基因序列亦即意味著掌握個人與族群最為私密的資訊，當中研院宣稱其以隨機抽樣的方式找出三千人抽血時，我們其實很想知道此一操作模式和戶籍系統、健保資料、家族病史和所在位置關係，到底是如何？此一計畫到底透過何等機制達成不使任何特定家族或族群受汙名化傷害的基本要求？同時，上述「醫學研究同意書」是否以明確的文字說明，對被採集樣本者及其家族告知抽血目的、用途和後續可能影響，是否達到資訊充分的知情同意要求？抽血之後做了哪些層面的追蹤，以及有無允諾未來研發所得的權利分享事宜？

　　再者，針對特殊疾病族群研發成功的結果，是否應將研發成果至少回饋給特定族群、病友團體及其親屬？同樣地，對於上述個人所屬的族群和地域，到底有無啟動集體知情同意的機制，以及做了何等內涵的告知？以上卑微的質疑，不是以防止國家科技資源學術家族化或集團化為目的，也不以阻斷少數研究機構預設與特定外國廠商合作的可能性為目的，而是要避免台灣再製造出另一個因科技研發和商業利益結合誤導而生的國際人權笑話，或是製造出黃禹錫事件的台灣版。

　　正因為這是個涉及大量國家資源投注和攸關全體國人命運和權益的計畫，不是「純粹的科學命題」，不該刻意淡化「人權」、「法制」和「政策」等議題，更不能迴避民主參與和民主監督。如此基本的參與和監督，和「民意調查」類的意向徵詢不可同日而語，無從以舉辦「公民審議」會議的形式，也不能用和主流媒體合辦幾場座談會，選擇性地公開計畫執行內容的方式，取而代之。

　　在「生醫科技島」此一科技政策推動下，「健保憑證IC卡化」、「病歷電子化」和「建置台灣基因資料庫」都已經是政府列為重點推動的國家型計畫，乏人檢驗監督。然而，除了病歷公布扯上政治選舉、各種個人資料外洩所導致的財產損失事件，還算稍受媒體關切之外，台灣基因資料庫這個美麗的口號背後，到底隱藏了多少未曾經過公開辯論卻早已悄悄進行資料庫建置工作的玄機，卻絲毫未見報導。

　　主導或參與此一國家重大計畫的科學、技術、哲學、法律等「學術統治菁英」們，有義務把話具體地說清楚，到底台灣基因資料庫所為何來？而身為資助者和戶籍健保等相關資料庫建置者的政府機關，除了應該嚴格稽查這類研究是否違背個資法、醫療法和其他相關法令，更應該遵循甫通過的政府資訊公開法，將此一重大國家計畫的相關決策過程和計畫執行情況，主動公開。

　　「信任」是這類科技計畫躲不掉的命運，而此一公眾信賴，不該被任何科學光環輕易取代，而是必須完整且透明地諮詢和告知國人，說明台灣基因資料庫非做不可的理由是否充分，及其種種運作機制真相。

（作者為台灣大學國家發展研究所法律組副教授、台灣人權促進會執委）

台灣生物資料庫先導計畫上路觸動敏感神經

2007-08-13T09:45:00.000-07:00

中央社╱中央社 2007-08-13

（中央社記者陳清芳台北十三日電）台灣生物資料庫（Taiwan Biobank）先導計畫將自今年十一月起，開始採集一萬五萬千人血液樣本，長期目標規模是二十萬人，希望從血液中找出國人十大死因及二十種重大疾病的原因，這項計畫去年招致人權團體控訴侵犯隱私及人權，在衛生署經費支持及倫理專家監督下，重新出發。

中央研究院生物醫學科學研究所長陳垣崇今天指出，現在還沒有決定台灣生物資料庫的管理模式，究竟是成立財團法人抑或由生醫所管理，將有兩年的時間可以討論，不太可能交由商業公司管理，因為產業介入將會產生營利用途的爭議。

一萬五千人資料庫估計需新台幣四億元，以英國四十萬人規模約需要六千萬英磅費用估算，未來台灣若要達到二十萬人規模，大約需要新台幣十五億元，陳垣崇希望由政府出資，但他也說：「說不定郭台銘會來捐款」，就像英國或中國大陸一樣，接受企業贊助。

今年十一月起，計畫執行人員將會在雲嘉南、桃竹苗、花東等地向志願民眾採血，生醫所公共衛生與流行病學組研究員指出，不會對特定族群採血，這些地區本來就是閩南人、客家人、原住民聚集之地，原住民是少數民眾，如果族群不願意，研究人員就不採集，如果採血之後反悔者，也可以要求撤銷血樣。

去年，人權團體及部分倫理學者批評生醫所「偷跑」，在倫理架構猶有爭議之際即對原住民採血，涉嫌侵犯隱私權及人權，所長陳垣崇成眾矢之的，在輿論的壓力下，研究人員已取得的血樣只好銷毀。

今年上半年也有類似事件發生，馬偕醫院輸血醫學科教授林媽利在原住民部落採集血液，進行南島民族的人類學研究，在倫理爭議下，也以銷毀血樣收場。

中研院生物醫學科學研究所公共衛生與流行病學組研究員沈志陽指出，「中研院必須做模範生」，歷經所謂的「偷跑」事件後，研究員在嘉義做問卷調查，先要對受訪者花兩小時仔細說明何謂生物資料庫，再花四十分鐘填寫生活型態、健康狀況與疾病史，並沒有抽血，而完成一千份問卷的速度及受訪者配合的意願，超乎預期。

陳垣崇說，有很多的問題要克服，倫理專家想要知道計畫所要檢測的基因，現在還是未知數，研究人員不能預測未來發現的基因；另外，有人反對健保資料與生物資料庫聯結，所以只好暫時不做跨資料庫的比對。

生物資料庫的研究觸動族群、人權的敏感神經，沈志陽表示，資料庫建置五到十年後，要累積足夠的病例個案，才能進行疾病與基因相關的研究，如果最後倫理專家考量認為不宜，也有可能先導計畫結束就不再做下去。

少29份樣本人權大躍進

2007-04-04T17:36:00.000-07:00

2007.04.03【聯合報／本報記者李名揚】

噶瑪蘭族昨天公開銷毀先前由林媽利教授採樣的唾液，這可能是台灣學術研究史上首次因被採樣者提出異議後，研究者同意銷毀樣本。雖然只是廿九個人的樣本，但顯示台灣人權意識的抬頭，也讓學術研究者未來要以更謹慎的態度從事研究。

基因研究在世界各地均為顯學，林媽利透過血液及基因分析，也為台灣各族群的血緣，提供了不少證據。可是台灣這幾年對於個人資料的保護、隱私權的保障，多有爭議，所以之前對於身分是否按捺指紋、健保卡二合一等，都基於保護個人隱私前提下，放棄原有規畫。尤其，原住民在台灣長久被標籤化，所以從事相關研究，在原民意識崛起後，更為複雜。

在過去溝通不良的情況下，研究者以為只要說服原住民的長老、頭目，就能讓事情順利推動，也不必多費心力和所有原住民溝通；可是在這個案例中，證明這樣的溝通是不足的，甚至有被採樣的民眾根本不清楚採樣是怎麼回事就簽下同意書，使得研究必須再回到原點，還損及雙方的互信。

在科學事實上，不同族群確實有些基因不太一樣，這純粹是就事論事，不帶任何臧否意義；基因研究者自然會對這個問題充滿興趣，尤其現在科學家對人類基因的了解愈來愈透徹，愈希望好好利用這些知識，為民眾帶來更高醫療水準，而根據不同基因量身訂做的「個人化醫療」，正可達到此一理想。

結果就造成科學家一直想從基因層面，分析原住民和漢人的不同處，若沒有發揮百分之百誠意，和每一位受測者溝通清楚，就會造成誤解；這次林媽利教授等人的實驗，在溝通過程或有不足，但在實驗對象要求後，願意銷毀檢體，展現誠意，則應給予高度肯定；因為仍有不少研究人員有太多的知識驕傲，不願意放下身段。這個案例讓未來的研究者學到「謙卑溝通」是第一課，學通了，才有資格談遠大目標。

尊重基因產權馬偕銷毀原民檢體

2007-04-02T17:48:00.000-07:00

2007.04.02 【聯合報／記者陳惠惠、張柏東／台北—花蓮連線報導】

馬偕醫院今年一月採集廿九名噶瑪蘭族人的唾液進行族群研究，但事後噶瑪蘭族人認為違反原住民族基本法，提出異議。經協商後，馬偕昨天當著族人的面，公開銷毀檢體。

這是國內第一起因受試者異議，研究者尊重基因產權放棄檢體，並公開銷毀事件。過去部分研究者常以義診或其他名義，未經同意取得其基因資訊，尤其原住民更是許多研究者眼中寶庫。

馬偕事前雖已要求受試者填同意書，但昨天非常低調，表示尊重噶瑪蘭族決定，並允諾今後沒有徵得全族族人同意下，不會再做類似人體採樣實驗。

該計畫由馬偕輸血醫學研究室主持人林媽利負責。林媽利有「台灣血液之母」之稱，不僅是國際輸血界重要人物，長期從事族群基因、血緣研究，希望了解噶瑪蘭族與阿美族等各原住民族間的關係與起源。

今年一月十一日晚上，噶瑪蘭族頭目潘金榮先召集卅餘名族人開會，宣布隔天馬偕醫院要為族人採集唾液。十二、十三日連著兩天清晨，新社村第四鄰長周智惠要大家到村子裡的噶瑪蘭風味餐廳接受唾液檢驗，馬偕派四人到場作業。餐廳負責人林金花也接受唾液採集，她說，醫院人員有拿同意書要大家簽名。

採集唾液消息傳開，有人認為馬偕未完整告知研究目的，被採集者應享權利，被採集者簽下的同意書也被收走，違背研究倫理的公平原則。

有異議的噶瑪蘭族人認為，馬偕醫院違反原住民族基本法「政府或私人於原住民土地內從事學術研究，應諮詢並取得原住民族同意或參與」。向馬偕醫院提出異議後，林媽利雖然表示「我也不曉得怎麼會發生這種事。」但同意立即停止使用，並在族人面前銷毀唾液檢體。

近來基因醫學衍生的隱私問題迭有爭議，去年中研院設置台灣基因體資料庫，引起原民團體關注；最近國科會行文屏東縣牡丹鄉，希望補齊八年前抽血時蒐集資料，但被拒絕，對方要求研究者說明八年前為何要抽血。未來相關倫理爭議勢必一再出現，研究者應更加審慎行事。

「血統不純」錯誤訊息爆爭議

2007-04-02T17:47:00.000-07:00

2007.04.02 【聯合報／記者施靜茹／台北報導】

針對林媽利醫師的原住民人體試驗研究，一位馬偕醫院人體試驗委員會成員透露，產生誤會可能是受試者認為研究者傳達出「噶瑪蘭族血統已不純粹」的訊息，引發族人不滿。

這位成員指出，在引發爭議後，受試者在行文抗議的文件中提到，研究人員在與族人接觸過程中，曾提及噶瑪蘭族血統已不純粹，已與漢人血統混在一起。受試者認為，目前還有一百至兩百人屬於純正噶瑪蘭人。

這位成員也坦言，再加上「有心人士」在旁邊搧風點火，使受試者不願繼續，引發不快。

這位不願具名的成員說，馬偕的人體試驗委員會有廿多人，包括了醫師、法律人士、宗教人士等，成員組成來自各領域，符合衛生署的規定。當初審核林媽利的研究內容和流程，委員會成員都認為還頗嚴謹的，因此同意研究進行，但不知是否後續操作出現瑕疵。

面對林媽利研究引起爭議，成員無奈表示，基因體時代來臨，在進行種族遺傳資訊研究時，會特別敏感，應小心避免讓部分族群貼上標籤，過去有人研究客家人是否易得到蠶豆症，也曾引起爭議。

不過，台北醫學大學醫學人文研究所所長蔡篤堅卻直指，現在的人體試驗委員會形同虛設，因為「委員會成員認為可行，但田野部落卻可能有不同看法」，彼此間還是會有文化認知的差異。

族群基因研究忌貼標籤

2007-04-02T17:44:00.000-07:00

2007.04.02【聯合報／記者李名揚、施靜茹／台北報導】

國科會主委陳建仁表示，研究人員向民眾採集檢體前，一定要充分告知為何要採集檢體，以及以後發表研究成果時，有哪些資料會公布，哪些不會；公布研究結果時也要很小心，不能讓特定族群被貼上標籤。

陳建仁指出，研究人員採取病人檢體的基本精神是「充分告知，自願同意」，告知的內容應包括要採怎樣的檢體、做何用途、研究完成會以何種形式發表等。台北榮民總醫院內科部主任李壽東也說，同意書要寫得很仔細，包括採集的血液、唾液等，是只做一次或很多次研究，用完是否銷毀等，都必須一一告知受試者，並請他們簽同意書，才不會發生事端。

至於怎樣才叫做「充分告知」？中研院正準備進行一項大規模採集檢體的研究計畫，中研院生醫所所長陳垣崇表示，有些人相信中研院，不想了解詳情就願意提供檢體，這時他們就只告知一些基本項目如研究目的、隨時可反悔等；但有些人會擔心資料被挪作他用，他們就會花很多時間解說，也就是對不同人的作法會不一樣。

現在很多學者採取檢體是為進行基因研究，若知道某基因容易造成何種疾病，將來就可發展出每個人量身訂做的「個人醫學」；陳建仁說，美國國衛院對相關研究有一項重要規定，「當無法確認某特殊基因與某疾病的關連性時，或是不知道有特殊基因者該如何預防該疾病時，不可以告訴受檢者擁有這種特殊基因」，這樣才不會引起無謂恐慌。

基因庫採集調查須先獲得族群的認同

2007-04-02T17:34:00.000-07:00

2007.04.02 【聯合報／記者施靜茹、魏忻忻、宋耀光／台北—屏東縣連線報導】

國科會最近也計畫委託陽明醫學院一名教授對牡丹鄉的排灣族原住民進行基因庫採集調查，要採本地原住民的口腔黏膜，但當地衛生所主任鄭泰春反對，目前尚在溝通中。

鄭泰春說，如果學術單位要做這種人類學的基因調查時，他建議須先和當地民眾溝通，獲得認同後才進行，以示對這族群的尊重，否則在研究之後，即片面發布研究結果，會對原住民造成傷害。

他舉例說，約在半年前，澳洲曾對某一族群作人類學調查，結果發表報告時，即指該族群有暴力基因，使該族群被汙名化，如果將來國科會要對牡丹鄉原住民做基因調查，除一定要先獲得族群的認同，並在報告發表前，先獲族群同意才可公布。

台北醫學大學醫學人文研究所長蔡篤堅昨天在一場研究倫理的學術研討會也提到該案，相關單位已行文牡丹鄉；該鄉衛生所則希望研究人員先將八年前的研究再解釋清楚，族內部落再考慮是否繼續接受。

蔡篤堅認為，牡丹鄉衛生所的要求很合理，研究人員應多花一些時間和人力，仔細向原住民部落，解說整個研究進行的內容和目的，避免將來不必要的誤會。

過去，有些研究人員以義診方式抽取原住民的血液，引起族群易得到某些疾病的聯想，並引發原住民及人權團體關切。

中央研究院生醫研究所近年進行「台灣基因資料庫」，原擬收集廿萬名台灣民眾的基因資料，建立基因庫，做為將來疾病預防的參考，但由於進行時出現部分瑕疵，大型計畫因而停擺，改以先在花蓮、嘉義和苗栗等地，以原住民、閩南人和客家人等，共一萬五千名民眾基因資料為研究對象。

促成台灣基因資料庫學界架構倫理監督機制

2007-04-01T17:37:00.000-07:00

20070401（中央社記者陳清芳台北電）

台灣基因資料庫的建置，涉及倫理爭議，台灣醫界聯盟基金會生醫研究倫理與社會福利辦公室為此聯合七所大學，培育所需的各種人才，目前學員以醫療從業人員為主，有待更多法界人士加入，討論基因研究衍生的法律問題。

今天在「後基因體時代的倫理治理架構說明會」上，醫界聯盟基金會董事長吳樹民、台北醫學大學校長許重義、中央大學哲學研究所長李瑞全、東華大學財經法律研究所長李崇禧、台北醫學大學醫學人文研究所長蔡篤堅等人，均就此議題發表看法。

去年中央研究院生物醫學科學研究所台灣基因資料庫 (Taiwan Biobank)計畫涉及重大倫理瑕疵，尤其引起原住民團體的關注，在人權團體的介入下，暫時擱置，也促成今天這場說明會，認為此項研究計畫應讓公民依興趣參與並充分認知，由下而上建立審議與監督機制，才能讓台灣基因資料庫贏得國人信賴。

蔡篤堅指出，基因體研究的倫理架構，需要更多法律人才的加入，健全法律保障，也可以導入社區總體營造計畫，在原住民部落建立信賴的基礎，讓研究者和原住民都能受惠。

李瑞全指出，外界對台灣基因資料的疑懼在於基因資訊濫用誤用，勢將導致個人隱私權受損、家庭或族群被貼上標籤化；另外，政府贊助研究計畫，民眾捐贈個人資料，研究成果若有商業利益，應有合理公平的回饋機制。

李崇禧指出，基因研究涉及保密義務與公共健康、專利權與經濟報酬、賠償救濟與惠益分享、產業發展課題，現行法規不足，大多落在民、刑法範疇，法律界推動「人體組織法草案」、「基因資訊保護法草案」等草案，以期倫理規範外，也有法律制度的保護。

吳樹民說，最早有台北醫學大學、成功大學，現在有長庚大學、中國醫藥大學、長榮、高雄醫學大學、慈濟等大學加入，將以各校所在地衛生、社福、與行政單位合作，共同推動相關專業及通識教育，醫界聯盟亦與台灣生命倫理學、社會改造協會等單位合作，促成基因體醫學、人權保障、生命倫理素養的全面提昇。

生物資料庫被指騙血

2006-06-30T20:30:00.000-07:00

生物資料庫被指騙血

2006年06月25日蘋果日報

【甯瑋瑜╱台北報導】以找出本土常見疾病危險因子為目標的「台灣生物資料庫」（原「台灣生物基因資料庫」）即將啟動。計劃主持人、中研院生醫所所長陳垣崇昨宣布，明年底將先在嘉義縣、苗栗縣與花蓮縣收集1萬5千人血液與健康資訊；但人權團體昨批評，政府未充分說明，民眾在搞不清楚狀況下被「騙」血，逾越法律、遑論人權，不排除向聯合國人權委員會提出報告。

獲民眾同意才進行

陳垣崇說，選擇苗、花、嘉3縣，乃因各具備客家、原住民與閩南的3大族群，加上流動性小，適合長達數10年的世代追蹤。目前正募集1千名自願參與者進行執行演練，終極目標是建立20萬筆本土生物資料庫。
為確保隱私與倫理，由台灣醫界聯盟、學者等組成生物資料庫倫理法律小組，將監督告知同意、保障隱私。成員之一、中央大學哲學所所長李瑞全說，「聯合國表明基因體的資訊與人權息息相關，不可擅自收集、輕易披露、隨意改造或謀取經濟利益，都可提供國內參考。」台灣社會改造協會理事長蔡篤堅說，縣市示範須獲當地民眾共識、同意後才會進行。
台灣人權促進會副會長劉靜怡昨接受《蘋果》採訪質疑，何以學術研究能要求民眾捐出代表個人資訊的血液、研究者無法確保民眾資料不外洩，並說研究可連結民眾戶籍、病歷資料，逾越法規。「研究成果恐是為人作嫁，成果由藥廠享受，民眾仍得當冤大頭，買昂貴藥物治病。」她說，不排除向聯合國人權委員會提出報告。

台灣生物資料庫計劃與爭議

※目的
◎收集民眾基因與其他醫學資訊，找出本土常見疾病危險因子
※計劃
◎今年募集1000名自願者，在不抽血前提下，建立對參與民眾的「充分告知」與「取得同意」模式
◎最終期望建立20萬人基因資訊
◎明年底在嘉義、苗栗、花蓮縣，收集1萬5千人生物檢體與健康資訊
※人權團體質疑
◎學術研究無權要求民眾捐血與提供資料
◎研究成果恐遭國際藥廠坐收其成
◎內容複雜，民眾恐在未充分了解狀況下，被騙捐出檢體、洩露隱私
◎學術研究不可使用民眾戶籍與病歷

資料來源：台灣醫界聯盟、台灣社會改造協會、中研院、台灣人權促進會

中研院主導計畫今年將先建3至6個示範社區

2006-06-25T00:46:00.000-07:00

中研院主導計畫今年將先建3至6個示範社區

〔記者王昶閔／台北報導〕為了解基因與環境交互作用對於台灣地區民眾的慢性疾病發生有何影響，由中央研究院主導的台灣生物資料庫（Taiwan Biobank）計畫即將啟動，預計最快明年底蒐集3縣市、共1萬5000人生物檢體與健康資訊。

台灣醫界聯盟基金會說，已展開事前告知的虛擬演練，減少建置基因資料庫的阻礙與可能衍生的倫理爭議。陽明大學教授、衛生署醫學倫理委員會委員蔡篤堅強調，將以社區與相關社群的「群體同意」為基礎，塑造由下而上的參與與監督機制，由社區民眾決定哪些健康資訊應該保密？哪些應由社區共享？今年將先在3縣市建立3到6個示範社區。

台灣醫界聯盟基金會昨日舉辦台灣生物資料庫計畫先期規劃說明會，宣布中研院已通過決議進行可行性研究計畫，即將在嘉義縣募集1000名自願者，在不抽血前提下，虛擬演練如何完善告知參與者，降低未來執行難度。

中研院生醫所所長陳垣崇表示，台灣生物資料庫先期規劃分為兩部分，目前著力於倫理法律相關議題釐訂與資訊平台的建置，下一步最快在明年底，分別在苗栗縣、嘉義市與花蓮縣地區，以抽血與訪談等方式，蒐集1萬5000位民眾的生物檢體與健康資訊。終極目標是建構全台各地20萬筆的資料庫。

陳垣崇指出，選定這3個縣市，是因為這3個地區分別包含客家人、閩南人、原住民等帶有不同基因的不同氏族，有助了解基因與環境交互作用對於台灣地區民眾慢性疾病的發生有何影響。

http://www.libertytimes.com.tw/2006/new/jun/25/today-life5.htm

中研院啟動「台灣生物基因資料庫」

2006-06-24T17:29:00.000-07:00

中央通訊社 2006/06/24

中研院明年將啟動「台灣生物基因資料庫」的第二階段，搜集來自苗栗縣、嘉義縣、花蓮縣一萬五千位居民的健康資料。

原定從2005年八月到2006年七月完成的資料庫建構第一階段，將先搜集一千位台灣人的基因資料以評估整個計畫的可行性。但由於審查過程尚未完成，因此目前還未開始搜集工作。
中央通訊社 2006/06/24

由中研院生物醫學研究所主導的資料庫，初期目標是一萬五千份樣本，最終希望樣本數量能達到20萬份。

中研院說，以本土基因建構成的資料庫將供大規模、跨世代研究比對之用，以了解台灣人跟所在環境之間的相互影響關聯，增加疾病預防、診斷、治療的效果。

中研院表示，雖然日本、美國、加拿大、瑞典、英國、新加坡等國都已經建立了基因資料庫，但研究結果往往只適用於當地居民，對台灣的疾病研究幫助有限，因此台灣還是需要建立一個本地基因庫。

對於民間社團所提出可能的道德爭議，中研院強調，會以隱私及人權保障為優先，如果社會上還有疑慮，基因資料庫會暫時中止。

科學莫違人權法治

2006-04-09T00:40:00.000-07:00

科學莫違人權法治
2006.04.10　中國時報
吳豪人、劉靜怡

中研院生醫所日前就外界對biobank的質疑，回以「枝節的評諷」和「國內社會環境特有的道德倫理與法律議題」。身為法學教育和人權工作者，我們長期以來堅持：公民社會的法治人權論述，是台灣深化民主價值之所需。我們對上述回應出自台灣學術重鎮中研院感到駭異，願意簡要回覆這些「不懂科學、罔顧事實」的影射。
掌握大量政府資源者應受監督，本是民主憲政社會常規，絕非「台灣社會環境特殊」而導致的「對公共事務的不信任感」和「特有道德倫理與法律議題」。生醫所將國家重大科技政策引發的關注和質疑，和「不理性」和「意氣爭執」劃上等號，既誤解民主社會常態，也凸顯出其輕蔑武斷之處：國際社群包括聯合國、WHO、OECD都已特別針對biobank提出規範綱領，難道這不是世界性的普遍關切？

其次，「世界各主要國家都在建立數十萬人的基因資料庫」，是以偏概全、混淆視聽的說法。放眼各國，目前只有英國、日本和愛沙尼亞真有類似生醫所計畫的作法。冰島以國家立法建立資料庫，已遭宣告違憲，而由商業公司deCODE自行建立較小型的資料庫。

英國和日本的籌建過程至少花費了四五年的時間，廣泛進行公開透明的諮詢和辯論，生醫所則隻字不提這些重要國際潮流，也不願秉持「政府資訊公開法」的精神，主動公開其計畫實質內容，僅以簡陋網站資料敷衍了事，推說限於規定不能公開計畫資料，僅要求異議者參與其內部溝通會議，何「公開透明」之有？至於德國、法國、美國等「主要國家」，至今均無建立大規模全國性或民族性資料庫的規劃，頂多只是個別小型資料庫，其所涉及的倫理、人權和法律爭議深度和廣度，自大不相同，豈能混為一談？

與其遷怒異議者，生醫所何妨先檢驗自己的透明度和誠實度，面對早已非屬民智愚昧的台灣社會，針對biobank計畫到底將如何落實「告知後同意」基本原則，如何「合憲合法」地使用和長期連結病歷資料、戶籍資料庫和全民健保資料庫，如何迴避「不當引誘」此一學術倫理忌諱，如何避免圖利外國特定藥廠，有無回饋機制和具有公信力的監督機制等重大問題，主動做徹底不閃躲的澄清。生醫所向來掌握極多學術、政治和媒體資源，又有中研院背書的公視「科學新知」系列做宣傳，在如此不平衡的資源下，還怪罪和污名化異議者，恐怕只會引發更多反彈。

中研院「醫學倫理委員會」（IRB）召集人在媒體上公開為biobank背書，似有違審查者專業倫理之嫌，而對照生醫所「就現有法律而言，民眾若願意配合，研究採血計畫並未違法」的說法，中研院IRB遲遲不核准該計畫之執行，豈非矛盾？IRB是否深覺計畫內容不妥甚或不法，擔心未來倫理和法律爭議不斷，甚至可能連自己都必須連帶負法律責任，頗耐人尋味。

核心成員全為大學教授和律師的台權會，願意耐心等待生醫所及為其背書的倫理和法律專家，主動就biobank計畫涉及的倫理、人權和法律爭議，在學術界和社會大眾的充分見證下，和我們進行「資訊對等」的公共辯論。我們深信：唯有不滿足於「形式科學理性」且尊重法治人權基本原則，台灣才不至於「為世界潮流所邊緣化」。
（作者分別任教於輔仁大學和台灣大學，現任台灣人權促進會會長、副會長）。

取自http://sts.nthu.edu.tw/board/read.php?f=7&i=251&t=251

謹慎規劃生物資料庫

2006-04-02T00:48:00.000-08:00

謹慎規劃生物資料庫
中國時報 A15/時論廣場 2006/04/02
【陳垣崇、沈志陽】
　　日前貴報大篇幅報導關於中央研究院籌建中的「台灣生物資料庫計畫」，因有人反對而喊停，並引用國內部份學者的評論。我們認為這一個牽涉到國計民生未來福祉的重大計畫，實不應僅流於表面的意氣爭執，相反的，更應就實質的議題進行深入理性的溝通較為合宜。
　　從生物醫學研究的角度來看，生物資料庫就是一個典型的長期追蹤研究，許多國內外的重要醫學發現都是藉由這種研究方法獲得關鍵的訊息，從而促成對人類的健康有許多重要貢獻。所以世界許多國家近年來紛紛展開數十萬人的生物資料庫計畫。亞洲地區，就有包括中國大陸、日本、韓國、馬來西亞、新加坡、印度等國相繼建置。
　　建置台灣生物資料庫是為了瞭解基因與環境交互作用對於台灣地區民眾的慢性疾病發生有什麼樣的影響，因此必須考慮什麼是影響台灣地區民眾的基因分布的重要因素？以台灣地區來說，最重要的因素就是氏族，包括有：閩南人、客家人、外省籍以及原住民等，因為不同氏族帶有的基因會不同；因此，若要探討基因對於疾病的影響，就要挑選不同氏族的人來觀察。
　　也因為如此，目前我們希望能從台灣地區的苗栗縣、嘉義市、花蓮縣開始，因為這三個地區包含有不同氏族的民眾，目前計畫是預計從二○○七年底開始邀請一萬五千名民眾參與研究，且就公共衛生層面的重要性而言，我們最關心的是台灣地區常見的慢性疾病發生，所以我們希望的參與民眾是四十至七十歲的人，這就是在台灣地區建置生物資料庫最基本的架構。
　　但是，當我們開始推動這研究計畫時，所面臨的卻都不是科學方面議題，而是與國內社會環境特有的道德倫理與法律議題。這些特有議題肇因於普遍存在國內社會對公共事務的不信任感，導致對計劃執行動機之質疑。例如批評健康體檢誘導民眾參與計劃，推測本計劃同意書簽署方式必未能於落實告知後執行，個人隱私資料將被濫用脅迫，懷疑監督機制缺乏公信力等等各項可能漠視人權的指控。
　　事實上，目前計劃雖處肇始階段，計畫團隊已針對上述議題正積極進行可行方案之探討外，另對於建立資料庫後資料之運用釋出範圍、各資料庫間的聯結、相關所有權（智慧財產權及其回饋機制）之探討與法令依據、建立長期營運模式與促成產業發展衍生利益之分配等等問題，亦是擷取國內外的專業領域之精華，嚴謹的思考國內外相關法令規範與合於本國俗尚之社會制約來規劃本計劃。我們需要的是深入理性的計劃內涵探討，絕非流於枝節的評諷。否則，我們將坐失許多務實發展的機會，而為世界潮流所邊緣化。
　　如生物資料庫的英文名稱Biobank中的「bank（銀行）」一詞相同。雖然我們存款在銀行的時候，也會有一定風險，甚至有倒閉的可能，但是我們仍會把錢存在銀行。計畫團隊深切體認到，主要是因為銀行建立一套可行的管控機制，讓大家願意把財產託付其保管。因此，完備的監督、管理與運作機制正是中研院研究團隊在籌設生物資料庫過程中，格外謹慎規劃的部份。
（陳垣崇為中央研究院生物醫學研究所所長、沈志陽為同所副研究員）

台灣生物資料庫關係你我的健康

2006-03-29T00:43:00.000-08:00

台灣生物資料庫關係你我的健康

自由時報言論廣場3/29/2006
■ 陳垣崇沈志陽

中央研究院計畫籌設生物資料庫引起社會重視，對我們參與研究的同仁而言是一件很好的事情，尤其在計畫開始之初，能藉由理性的討論，我們希望向社會介紹這一個計畫，期待大眾能給予不同的意見與想法。

生物資料庫所採用的研究方法，在生物醫學上稱為前展性世代研究（prospective cohort study）。作法就是長期追蹤一群沒有得病的人（也就是「世代」），在研究開始之初先收集危險因子的資料，然後觀察帶有危險因子的人是否會有較高的罹病比例？藉由世代研究，我們能瞭解許多生活上的危險因子，對疾病生成的影響。台灣在國際科學界著名的慢性Ｂ型肝炎感染導致肝癌發生的研究，就是一個前展性世代研究成功的例子。

在基因醫學的時代，科學家也逐漸了解基因或遺傳對疾病發生的影響，其所造成的結果就是，即使每個人有相同的危險因子，也不一定罹病的後果會一致。所以科學家便想探討基因與危險因子的交互作用對疾病生成的影響，也就是在前展性世代研究開始之初，除了收集參與個案的危險因子資料外，也收集血液。因為每個人的基因狀況，可藉由生物檢體來進行檢測，來進一步建立基因／危險因子與疾病發生的因果關係，這便是全世界不同國家進行生物資料庫研究時，最基本的理論架構。

台灣民眾的遺傳基因具有其獨特性，且生活形態與致病因素和其他國家不同，所以為了探討台灣地區常見慢性疾病的成因，了解基因與環境因素交互作用對常見慢性疾病發生的影響，以發展有效的治療與預防策略促進國人健康，我們便希望開始籌建台灣生物資料庫。

台灣社會環境有其特殊性，所以對於這個關係到數十年之後國家生物醫學發展與國計民生福祉的重大研究計畫，中央研究院各領域的參與同仁，是以最審慎的態度規劃，並秉持公開透明的原則與社會各界進行說明溝通。目前我們一方面在研究方法上逐步評估各種可行的方案，另一方面將計畫中引起部份學者疑慮的民眾採血部份予以暫緩，希望能按部就班的取得社會各界的共識，而我們期待的，是一個社會各界都能本諸事實的理性討論空間。
（作者分別為中央研究院生物醫學研究所所長、副研究員）

台灣基因庫抽血「偷跑」？台權會喊卡

2006-01-23T22:16:00.000-08:00

蕃薯藤新聞王超群／台北報導2006-01-23 04:00

一項由中央研究院生物醫學研究所主導的「台灣生物基因資料庫」Taiwan Biobank華人基因資料庫）建置計畫，預計建立廿萬筆國內民眾基因資料。人權團體強烈質疑，該研究預計春節後進行一千人的先期計畫，包括抽血實驗，但實驗民眾未被充分告知，有重大倫理瑕疵；未來擬把基因資料與健保卡、戶籍資料連結更有爭議。台灣人權促進會、台大國發所副教授劉靜怡表示，不排除向聯合國人權委員會提出報告。

劉靜怡並說，有原住民立委曾致電台權會查詢：「學術單位抽血做什麼？」生醫所人員也曾公開表示，已開始蒐集民眾血液樣本，她嚴重懷疑該計畫先導型研究「偷跑」！台權會要求整個計畫須經社會充分討論後，才可以執行。據了解，該計畫不只台權會有意見，連中研院內部、資策會甚至國科會也意見紛歧。

由中研院生醫所主導的「台灣華人基因庫」建置，在九十三年初完成可行性報告，指出建立基因資料庫的重要，但去年十月的內部企畫也指出，這項先驅研究對於「是否逾越道德倫理」、「基因庫的ELSI（倫理、法律與社會意涵）問題」猶有爭議，研究團隊內部也有質疑。

劉靜怡指出，建置基因資料庫最重要的是經過社會充分討論，且合於國際上「告知後同意」的精神，但中研院做得並不夠。她舉例，中研院給民眾的採血同意書長達三頁，內容複雜、民眾未必看得懂，且未充分說明研究目的、利用途徑、資料連結與外商合作關係等，全案在不透明的過程中低調進行。

劉靜怡另舉例，中研院生醫所在二00三年曾進行約三千人的「超級對照組基因資料庫」計畫，當時的樣本蒐集方式就有問題，不少人因聽到「免費健檢」才願意被抽血，並不了解基因資料牽涉的隱私等其它問題，此次若「重蹈覆轍」怎麼辦？

台權會近日將發動串連原住民、閩、客社團嚴格監督基因庫建置計畫，部分身兼台權會執委的學者也將率學生進行資料蒐集整理，不排除赴聯合國人權委員會等組織報告。

台灣生物基因資料庫國科會衛生署同步啟動

2006-01-13T09:48:00.000-08:00

(中央社記者韋樞台北2006年1月23日電)

各國各自進行中的「基因資料庫」計畫影響長遠，台灣的「台灣基因資料庫」計畫已經由國科會和衛生署同步啟動，國科會委託中研院進行的可行性評估正接受最嚴格的「人體試驗審查委員會」審查，同時衛生署也從去年底推動資料庫的「先導計畫」，先行架構倫理法律和資訊平台。

一項由中央研究院生物醫學研究所主導的「台灣生物基因資料庫」 (Taiwan Biobank華人基因資料庫) 建置計畫，預計建立20萬筆台灣民眾基因資料。人權團體質疑，這個研究預計春節後進行1000人的先期計畫，包括抽血實驗，但實驗民眾未被充分告知，有重大倫理瑕疵；未來甚至把基因資料與健保卡、戶籍資料連結更有爭議，引發人權團體的異議，不排除狀告國際。

行政院國科會生物處長鍾邦柱表示，2003年完成基因體定序，生物醫學的研究提供比以往更多不同的疾病訊息，在後基因體時代進行更深入的致病機轉研究，進一步解釋「人為什麼會生病？」，下一個任務是去研究族群間及個體間的遺傳差異，以了解不同人生病原因的差異。

因此採用的研究策略就是收集參與者的健康情形、醫藥史、生活形態、生活環境資訊以及生物檢體等資料，並長期追蹤參與者的健康變化情形，以進行常見疾病基因與環境因子 (包括生活習慣、飲食、行為、職業等)交互作用的相關分析，這便是所謂生物基因資料庫(Biobank)最原始的構想，也是了解致病因子與疾病發生最重要的方法。

鍾邦柱指出，國科會委託中研院生醫所進行「台灣基因資料庫」可行性研究，生醫所去年八月起便向中研院的「人體試驗審查委員會 (IRB)」申請審查，由於影響深遠，委員會嚴格審查，提出許多意見，至今還未完全過關，原本去年便應該執行的先對1000位參與者抽血的計畫因而延宕。

而衛生署原本應該等到 (IRB) 計畫通過後才執行為期四年的資料庫四項先導計畫，由於其中兩項 (倫理法律、資訊平台) 無關參與計畫民眾的抽血問題，因此可以先行著手，待生醫所的可行性評估通過 (IRB)的審查後，並於今年上半年抽了1000人的血液建立基本資料後，再進行更大規模1萬5000人的抽血。

這項四年計劃的前兩年將遵循「ELSI (倫理、法律、社會的影響) 的研究脈絡，著力於生物基因資料庫倫理法律相關議題的釐訂、資訊平台的建置後；後兩年再於嘉義、花蓮、苗栗三地展開收集 1萬5000位民眾的生物檢體與其健康情形資訊的先驅計畫，並對生物基因資料庫及產業發展規劃進行評估與運作模式的研究。

鍾邦柱說，若這些過程均能順利達成預期目標，在建全的法制、民眾信賴及獨立超然的監理單位監督下，「台灣基因資料庫」將以公法人機構存在，並正式展開收案。為求能達成瞭解台灣民眾常見疾病的致病因子與機轉以促進台灣民眾健康的目標，單純以流行病學的科學計算，預計的收案人數應達20萬名以上，才能將此基因資料庫的效用發揮至最大，成為能提供針對本土常見疾病進行大規模世代研究的大型基因資料庫。

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